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產(chǎn)品名稱(chēng):GMP黑光燈
產(chǎn)品型號:
更新時(shí)間:2023-12-07
產(chǎn)品特點(diǎn):GMP認證清潔驗證中,核黃素在專(zhuān)業(yè)紫外燈下會(huì )有明亮的熒光。罐體內壁需要進(jìn)行噴淋球的覆蓋率檢查和驗證,清洗驗證中也需要用GMP黑光燈(紫外燈)。
GMP黑光燈的詳細資料:
GMP清潔認證驗證中,提及需要用到核黃素和黑光燈,紫外燈在某些場(chǎng)合也叫黑光燈。清潔驗證中用紫外燈來(lái)照射核黃素,我個(gè)人(無(wú)錫君達儀器公司王東華)認為有兩個(gè)方面的理解:首先是噴淋球的覆蓋率驗證,是用于核黃素噴淋檢查,檢查噴淋球的覆蓋率,驗證下噴淋球的覆蓋效果,需要用紫外燈來(lái)照射;二是用于清潔驗證,以核黃素溶液噴淋罐體,干后進(jìn)行正常程序的清洗,再用紫外燈照射,看有沒(méi)有熒光的存在,如果有熒光,那么有熒光的部位就是沒(méi)有清洗到。
同時(shí),似乎溶液狀態(tài)的核黃素在紫外燈照射下熒光反應更加強烈,而干后效果稍差。可能沒(méi)有達到核黃素的配比濃度吧。有達人說(shuō),一般每公升0.2克即可,操作時(shí)按實(shí)際使用有明顯熒光反應為準。
1、GMP黑光燈清潔驗證的步驟是什么?
(1)把核黃素均勻涂布在設備內表面,干燥;
(2)按照預定的SOP啟動(dòng)CIP進(jìn)行清洗; 干燥;
(3)采用LUYOR-2130紫外燈檢查;
(4)合格標準:無(wú)核黃素殘留也就是說(shuō)在紫外燈檢查下無(wú)熒光。
2、清潔驗證中核黃素試驗,核黃素一般用多大濃度?
核黃素濃度沒(méi)有標準,根據核黃素的特性,核黃素是微溶于水,同時(shí)溫度不同,核黃素的溶解度也不同的。當核黃素投放過(guò)多,就會(huì )產(chǎn)生核黃素沉淀;但是投放少了,可能又會(huì )影響紫外燈的觀(guān)察效果。在27度溫度下,核黃素的溶解率是120mg/100ml水,也就是說(shuō)千分之一點(diǎn)二。
3、清潔驗證所使用的紫外燈能用紫光燈代替嗎?原因是什么?如果必須要用紫外燈,是不是功率越大越好呢?
清潔驗證所使用的紫外燈不能用紫光燈代替,因紫光燈為400nm的波長(cháng),而核黃素對365nm的紫外線(xiàn)才有反應,所以,必須用365nm的紫外燈,非常適合核黃素檢查。條例里就是規定用紫外燈檢查的!如果你用了紫光燈,不是不符合條例了嗎?偷偷說(shuō)一句,其實(shí)用紫光燈效果也還是可以的,只不過(guò)稍遜而已,如果不做GMP認證,單單是企業(yè)內部的質(zhì)量控制,紫外燈紫光燈的選擇余地就大了不少。紫外燈的效果和功率沒(méi)有直接關(guān)系,要看紫外燈的紫外輸出功率,而不是看紫外線(xiàn)燈的電功率,紫外燈的發(fā)射強度越大,驗證效果越好!
4、做核黃素清潔驗證,用多大波長(cháng)的紫外燈檢殘留?
核黃素對365nm的紫外線(xiàn)非常敏感,用高強度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證,一定要采購365nm的紫外燈,但不是所有的紫外燈都行,因紫外燈不同,發(fā)出的紫外線(xiàn)功率不一樣,光源純凈性也不一樣,核黃素的反應也就不一樣,建議一定要采購高強度的手電筒的紫外燈。
5、清潔驗證紫外燈為什么選用手電筒式的紫外燈?
因制藥廠(chǎng)的反應釜大小不一,檢查時(shí)如果用傳統的100w的高壓汞燈去檢查,非常不方便,要拖一條220v的電源線(xiàn),手電筒式的紫外燈非常小巧,為反應釜的檢查帶來(lái)了極大方便。
6、噴淋球噴淋效果驗證,查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率,濃度0.1——0.2%,這樣做有什么依據嗎,比如驗證標準什么的?還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了?
關(guān)于覆蓋率檢測時(shí),核黃霉素濃度配制是沒(méi)有法規依據可參考的。濃度配制與母材表面有關(guān),只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在紫外燈下發(fā)亮就可。
核黃素只是噴淋覆蓋率檢查,仍需進(jìn)行常規的清洗驗證。
GMP黑光燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買(mǎi)到?
核黃素清潔驗證檢查為美國路陽(yáng)公司專(zhuān)業(yè)生產(chǎn),目前其紫外燈產(chǎn)品在制藥廠(chǎng)有數千臺在使用,為了方便為中國地區客戶(hù)服務(wù),在華東地區設立了專(zhuān)業(yè)代理商--無(wú)錫君達儀器有限公司,也可致電上海路陽(yáng)君達紫外線(xiàn)事業(yè)部。
哪些制藥廠(chǎng)買(mǎi)過(guò)你們的?
紫外燈每月都有數百臺銷(xiāo)售,在制藥行業(yè)有很多公司每次都會(huì )采購數臺。其紫外燈進(jìn)入中國市場(chǎng)以來(lái),目前已經(jīng)服務(wù)數百家中國制藥企業(yè)和制藥設備廠(chǎng)家。以下僅列舉幾家代表企業(yè):
輝瑞
默克(Merck)
葛蘭素史克(Glaox smithkline)
強生(Johnson&Johnson)
諾華(Novartis Pharma Ltd)
阿斯利康(AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd)
羅氏(F.Hoffmann-La Roche Ltd)
百時(shí)美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)
禮來(lái)( Eli Lilly)
雅培(Abbott Laboratories Ltd)
上海醫藥(集團)有限公司
廣州醫藥集團有限公司
天津市醫藥集團有限公司
山東東阿阿膠集團有限責任公司
哈藥集團有限公司
華北制藥集團有限責任公司
江蘇揚子江藥業(yè)集團公司
新華魯抗藥業(yè)集團有限公司
杭州華東醫藥集團有限公司
石家莊制藥集團有限公司
西安楊森制藥有限公司
上海雷允上藥業(yè)有限公司
關(guān)于GMP認證中,需要用到核黃素和紫外燈(黑光燈)進(jìn)行清潔的驗證和噴淋球的核黃素覆蓋率驗證,交流.
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